Pillola dei 5 giorni dopo

Giovedi, 07/07/2011 - AIDOS, Associazione italiana donne per lo sviluppo, che da trent’anni si occupa di diritti e salute sessuale e riproduttiva, ha inviato, una lettera aperta al Presidente e al Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco chiedendo di prendere una decisione riguardo alle modalità di accesso all’ulipristal acetato (comunemente detta pillola dei 5 giorni) in Italia, in linea con gli altri paesi europei e americani.



A seguito del parere del Consiglio Superiore della Sanità per cui si suggerirebbe di poter prescrivere il nuovo contraccettivo d’emergenza a base di ulipristal acetato (ellaOne) solo a seguito dell’esecuzione di un test ematico delle bHCG per escludere una preesistente gravidanza, AIDOS chiede di non condizionare necessariamente la prescrizione medica o l’accesso a tale nuovo farmaco all’obbligatorietà di un test di gravidanza ematico preventivo.



Di seguito il testo della Lettera.









Gentile Prof. Pecorelli,

Gentile Prof. Rasi,



Da trenta anni AIDOS si occupa di diritti e salute sessuale e riproduttiva nei paesi in via di sviluppo e in Europa, con un approccio integrato e olistico che promuove anche l’accesso alla contraccezione moderna. AIDOS lavora in rete con il Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione (UNFPA) e il Dipartimento per la salute riproduttiva e la ricerca dell’OMS, con organismi internazionali di ricerca, quali Population Council e il Center for Reproductive Rights di New York, e varie organizzazioni che lavorano per i diritti delle donne.



Abbiamo letto sulla stampa del parere del Consiglio Superiore della Sanità (CSS) relativo all’introduzione anche in Italia del nuovo contraccettivo d’emergenza a base di ulipristal acetato (ellaOne), per cui il CSS suggerirebbe di poterlo prescrivere solo a seguito dell’esecuzione di un test ematico delle bHCG per escludere una preesistente gravidanza.



Posto che, trattandosi di un farmaco di nuova introduzione, riteniamo scientificamente autorevole la posizione del CSS che definisce questo farmaco un anticoncezionale d’emergenza e non un abortivo e che chiede di escludere una preesistente gravidanza, vogliamo tuttavia esprimere la nostra viva preoccupazione qualora l’esecuzione del test ematico delle bHCG fosse stabilito come un requisito imprescindibile per la prescrizione e fosse richiesto indiscriminatamente a tutte le donne che richiedessero tale nuovo farmaco, indipendentemente o meno dall’effettivo rischio di gravidanza preesistente.



Fa infatti parte del dovere del medico, a fronte della prescrizione di un qualsiasi farmaco, accertare che la paziente in età fertile non sia in stato di gravidanza, ma questo può essere accertato ed escluso all’interno di un percorso clinico diagnostico di responsabilità dello stesso medico, senza ricorrere sempre al test ematico bHCG.



Tale “paletto importante”, come definito dalla sottosegretaria Eugenia Roccella su l’Osservatore Romano del 17 giugno, per l’accesso a questo nuovo contraccettivo di emergenza non ci risulta essere stato segnalato o espressamente richiesto da altri organismi regolatori europei, e un test di gravidanza obbligatorio non è un prerequisito prescrittivo in nessun paese ove il farmaco viene attualmente commercializzato.



Ricordiamo inoltre che i paesi europei sono uniti in rete da un registro delle gravidanze commissionato proprio dall’EMA per raccogliere dati relativamente al prodotto di recente immissione.



La contraccezione post coitale è infatti una metodica d’emergenza, che per definizione, non deve sostituire le normali pratiche contraccettive, ma deve essere però assunta il prima possibile, e comunque nel caso di ulipristal, non oltre 120 ore.



Noi pensiamo alle donne che si rivolgono ai medici per chiedere consiglio e aiuto a seguito di un rapporto sessuale non adeguatamente protetto - la rottura accidentale di un preservativo ad esempio - per le quali la contraccezione d’emergenza rappresenta la prevenzione di una gravidanza indesiderata.



Pensiamo alle vittime di una violenza sessuale, per cui la contraccezione d’emergenza dovrebbe essere un atto dovuto per cercare di evitare alla donna già violata e aggredita di dover magari subire successivamente una procedura abortiva qualora restasse incinta a seguito della violenza.



Pensiamo alle ragazze alle prime esperienze sessuali, che spesso non hanno ricevuto una adeguata educazione sessuale e non hanno la forza e la disinvoltura per imporre l’uso del preservativo al proprio partner, per le quali la contraccezione d’emergenza costituisce in tal caso l’ultima strada per tentare di evitare una eventuale e traumatica esperienza di interruzione volontaria della gravidanza.



Ci chiediamo dunque perché queste donne e ragazze, per poter accedere a un nuovo contraccettivo d’emergenza, debbano subire, per norma obbligatoria, un test invasivo, non sempre clinicamente necessario, e che può essere realizzato in tempi rapidi solo ed esclusivamente in strutture private organizzate, con un aumento dei costi e con il rischio di non poter usufruire appieno degli effetti del meccanismo d’azione del nuovo farmaco.



Chiediamo quindi che l’Agenzia del farmaco, che dovrà prendere nei prossimi giorni una decisione riguardo alle modalità di accesso all’ulipristal acetato in Italia, in linea con gli altri paesi europei e americani, tenga conto anzitutto della tutela della salute delle donne, della loro libera scelta e del loro diritto di utilizzare tutte le opzioni contraccettive disponibili, ivi compresa la contraccezione d’emergenza e dunque l’ulipristal acetato, non condizionando necessariamente la prescrizione medica o l’accesso a tale nuovo farmaco all’obbligatorietà di un test di gravidanza ematico preventivo.



Ringraziamo per l’attenzione e inviamo distinti saluti,



Daniela Colombo

Presidente AIDOS